MEDTRONIC

 

INFORMATION IMPORTANTE POUR LA GESTION DES PATIENTS

Neurostimulateur Implantable Kinetra® Modèle 7428

 

Plages de N° de série affectés

                               NFD100006H – NFD100325H

                               NFD620017S – NFD625737S

                               NFD200201K – NFD201303K

                                                                                       Juillet 2006

 

 

Chère Madame, cher Monsieur,

 

Par le présent courrier, nous souhaitons vous informer d’un problème sur un

sous-ensemble de neurostimulateurs implantables Kinetra® Modèle 7428 pour

lesquels la fracture des fils de soudure reliant le circuit imprimé à la pile peuvent

provoquer un arrêt soudain de la thérapie. Les dispositifs affectés ont été fabriqués

avant décembre 2003. Les dispositifs fabriqués après cette date ne sont pas affectés

par cette anomalie. Il n’y a pas eu de blessure ou de décès de patients rapportés à

cause de ce défaut. Un arrêt soudain de la thérapie, quelle qu’en soit l’origine

c’est à dire épuisement normal ou prématuré de la pile, défaillance d’un composant)

peut avoir pour conséquence le retour immédiat ou l’aggravation des symptômes sous

jacents dus à la progression de la maladie.

• Les symptômes spécifiques pour les patients atteints de la maladie de Parkinson

peuvent inclure une rigidité sévère, de la bradykinésie, et des crises akinétiques.

• Les symptômes spécifiques des patients atteints de dystonie peuvent inclure des

crises dystoniques et des dysphonies spasmodiques.

• Les symptômes spécifiques des patients atteints de Tremblement Essentiel incluent

un retour soudain des tremblements.Ces symptômes peuvent ne pas être sensibles

immédiatement à la pharmacothérapie, le contrôle des symptômes peut donc parfois

prendre plusieurs semaines. Cette anomalie peut rendre le dispositif non fonctionnel

(absence de télémétrie, absence de stimulation) ou occasionner une réinitialisation

électrique (passage en mode POR ou Power On Reset). Ces états peuvent être

 intermittents ou permanents. La réinitialisation électrique (POR) est indiquée par des

 paramètres programmés par défaut aux réglages d’usine

(amplitude de stimulation = Zéro volts, Sortie OFF) et le numéro de série inaccessible

lors de l’interrogation par le programmateur. Un patient affecté peut quitter

l’établissement de soin suite à une reprogrammation réussie de la réinitialisation

électrique. Cependant, la réinitialisation électrique peut survenir à nouveau du fait de

l’intermittence de cette anomalie.

Cette anomalie ne peut donc pas être corrigée par la reprogrammation du dispositif.

Medtronic a communiqué cette information aux Autorités Compétentes.

 

Dispositifs affectés

Medtronic a identifié la population de dispositifs implantés ayant été

distribués mondialement, tous fabriqués avant décembre 2003, qui ont le risque de

présenter le problème. A ce jour, sur la population de 6726 dispositifs, 62 pannes

sont survenues (0.9%). Les dispositifs fabriqués avant décembre 2003 peuvent être

identifiés par leur numéro de série compris dans les plages suivantes :

• NFD100006H - NFD100325H

• NFD620017S - NFD625737S

• NFD200201K - NFD201303K

 

Origine du Problème

Notre analyse des produits retournés a mis en évidence la fracture des fils reliant

le circuit imprimé à la pile à l’intérieur du neurostimulateur. La conséquence est la

perte de tension et de stimulation. La fracture de fil est due à des micromouvements

des fils entre la pile et le circuit imprimé. Le phénomène peut être accentué chez

les patients plus actifs que la population normale ou lorsque le dispositif est

implanté près de tissus rigides, par exemple en sous musculaire ou infracostal.

A partir de décembre 2003, Medtronic a amélioré le procédé de fabrication afin

d’éviter les micromouvements entre la pile et le circuit imprimé. Les tests sur

banc d’essai réalisés ensuite ont montré que cette amélioration avait réduit la

probabilité de ce type de panne. A ce jour, il n’y a pas eu de panne de

neurostimulateur fabriqué avec le nouveau procédé de fabrication. 

Probabilité d’Occurrence

A ce jour, soixante-deux dispositifs ont été retournés et leur analyse a

diagnostiqué ce type de panne. Les dispositifs fabriqués avant décembre 2003 qui sont

encore implantés sont susceptibles de présenter cette panne. Le délai post-opératoire

typique après lequel survient la panne est de 30 mois. Plus le temps d’implantation

est long, plus la probabilité de panne est grande. Pour les dispositifs qui

appartiennent à ce sous-ensemble et qui sont toujours implantés, Medtronic estime

que la probabilité de panne entre aujourd’hui et décembre 2008 (en se fondant sur une

durée de vie estimée à 5 ans) se trouve entre la probabilité actuelle de 0.9% et 2.2%

Le nombre total mondial de dispositifs à risque de panne est estimé entre 62 et 145.

La variabilité de cette estimation vient de la diversité de la population de

patients et du site d’implantation.

 

Recommandations

• Prendre en compte la probabilité de cette anomalie lorsqu’un patient se présente

avec un dispositif en réinitialisation électrique.

• Considérer la possibilité d’informer vos patients de ce risque et de leur

recommander de prendre immédiatement contact avec leur médecin dès qu’ils

ressentent un retour ou une aggravation des symptômes pré-implantatoires.

• Déterminer si un remplacement est légitime au cas par cas, en se fondant

sur la consultation des patients, la revue de l’historique clinique individuel

du patient et les risques relatifs à un arrêt brutal de la stimulation en

comparaison avec les risques d’un remplacement chirurgical du dispositif.

 

 

Support Médecin et Patient

Nous apprécions votre aide pour ce problème et regrettons sincèrement la

gêne que ceci pourrait entraîner pour vous ou vos patients. Si vous avez des

questions ou si vous souhaitez avoir des informations supplémentaires,

veuillez contacter le Service Technique de Medtronic au 01 55 38 18 50,

 

Nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de notre

considération distinguée.