UCB met en place une chaîne du froid pour Neupro®

Les patchs transdermiques Neupro® sont à conserver au réfrigérateur.Les médecins sont invités à ne pas prescrire Neupro® à de nouveauxpatients afin d'accorder la priorité aux patients sous traitement.Bruxelles, Belgique - le 4 juin 2008 à 18:00 heures CET - UCB vientd'annoncer son intention d'introduire auprès de l'EMEA (Agenceeuropéenne des médicaments) une demande de modification des termes deson autorisation de mise sur le marché de Neupro® (rotigotine enpatch transdermique ) en vue de mettre en place une chaîne complètede stockage et de distribution réfrigérée de Neupro® en Europe. Enaccord avec l'EMEA, UCB va procéder, au cours des prochains mois, auremplacement du Neupro® actuellement sur le marché par des lots quiont été réfrigérés sans interruption depuis leur production.Il apparaît que la conservation réfrigérée des patchs Neupro® réduitsubstantiellement le développement de cristaux, qui risque de seproduire avec le procédé de fabrication actuel. La cristallisationqui survient au niveau du patch provoque un changement de son aspectvisuel et, en théorie, pourrait diminuer l'efficacité clinique dumédicament mais, dans la plupart des cas, il n'y a pas d' incidenceréelle sur l'efficacité. À ce jour, UCB n'a pas constaté unemodification des effets cliniques secondaires, en ce compris unebaisse d'efficacité, qui serait imputable à la formation de cristaux.Neupro® doit être conservé au réfrigérateur mais ne doit pas être misau congélateur. Il n'est pas nécessaire que les patients transportentles patchs Neupro® dans des récipients thermiques spéciaux.En accord avec l'EMEA et afin de donner priorité àl'approvisionnement des patients sous traitement, Neupro® ne sera pasprescrit à de nouveaux patients. UCB mettra tout en oeuvre, encollaboration avec l'EMEA, pour que Neupro® soit à nouveaudisponible, dans les plus brefs délais, pour tous les patients enEurope; que ce soient les patients souffrant de la maladie deParkinson ou du syndrome des jambes sans repos.« Je souhaite souligner qu'il ne s'agit nullement d'un problème decontamination ou de toxicité du produit. Il est recommandé auxpatients d'utiliser les patchs en leur possession, tout enconservant leur stock au réfrigérateur. Même s'ils constatent descristaux sur leur patch, il est important qu'ils n'interrompent pasleur traitement sans avoir préalablement consulté leur médecin. » adéclaré Iris Loew-Friedrich, MD, PhD, Chief Medical Officer chez UCB.« Au cours des prochains mois, nous fournirons systématiquement deslots de Neupro® maintenus réfrigérés depuis leur fabricationjusqu'aux pharmacies. »En accord avec l'EMEA, UCB a choisi une procédure réglementaireaccélérée qui permet aux entreprises d'adapter rapidementl'information concernant leur médicament pour en améliorer lasécurité d'utilisation.Neupro® est indiqué dans le traitement des signes et des symptômes dustade précoce et avancé de la maladie de Parkinson idiopathique enEurope et du stade précoce de la maladie aux États-Unis. Il estdistribué par Schwarz Pharma, une société du groupe UCB.À propos de Neupro® en Europe et informations importantes concernantl'innocuitéNeupro® (rotigotine patch transdermique) est homologué enmonothérapie dans le traitement des signes et symptômes du stadeprécoce de la maladie de Parkinson idiopathique et en thérapieadjuvante au lévodopa pour le stade avancé de la maladie deParkinson.Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMEA a récemmentémis un avis favorable recommandant que la Commission européenneaccorde l'autorisation de mise sur le marché de Neupro® (rotigotinepatch transdermique) dans le traitement des formes modérées à gravesdu syndrome des jambes sans repos (SJSR) idiopathique.Rotigotine a été associé à des cas de somnolence et d'endormissementsubit, en particulier chez les patients atteints de la maladie deParkinson. Des cas d'endormissement subit au cours d'activitésquotidiennes, parfois sans signe avant-coureur, ont été signalés. Descas d'addiction pathologique aux jeux d'argent, d'augmentation de lalibido et d'hypersexualité ont été observés chez des patients traitésavec des agonistes de la dopamine (par exemple, rotigotine) pour lamaladie de Parkinson.Il est conseillé de surveiller la tension, spécialement au début dutraitement, étant donné le risque d'hypotension orthostatiqueassociée à une thérapie dopaminergique. Des hallucinations ont étésignalées et les patients doivent en être avertis. La prudence est demise lors du traitement de patients atteints de troubles hépatiquesgraves susceptibles d'entraîner une baisse de l'élimination derotigotine. Les effets indésirables signalés chez plus de 10% despatients traités à l'aide du patch transdermique Neupro® sont lesnausées, les vertiges, la somnolence et les réactions sur le sited'application. Ces dernières sont généralement d'une intensité légèreà modérée; il est dès lors recommandé de changer de sited'application chaque jour.Le traitement ne doit pas être interrompu abruptement. L'arrêtsoudain des agonistes de la dopamine a été associé à un syndromesimilaire à un syndrome malin des neuroleptiques ou des crisesakinétiques.Pour toutes questions, veuillez contacterAntje Witte, Vice-President Corporate Communications & InvestorRelations, UCB GroupT +32.2.559.9414, antje.witte@ucb-group.comA propos d'UCBUCB (www.ucb-group.com) est un laboratoire biopharmaceutique mondialqui se concentre sur la recherche, le développement et lacommercialisation de produits pharmaceutiques et biotechnologiquesinnovants liés aux troubles du système nerveux central (y comprisl'épilepsie), aux troubles immunitaires et inflammatoires (y comprisles affections allergiques/respiratoires) et au domaine del'oncologie. UCB vise à asseoir sa position de leader dans letraitement de maladies graves. La société emploie environ 12 000personnes réparties dans plus de 40 pays et a enregistré un chiffred'affaires de 3,6 milliards d'euros en 2007. UCB est cotée surEuronext Brussels.Déclaration prospectiveCe communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Cesdéclarations prospectives comportent des risques connus et inconnus,des incertitudes, ainsi que d'autres facteurs qui peuvent impliquerque les résultats actuels, les conditions financières, lesperformances d'UCB ou de l'industrie diffèrent significativement detous résultats ou performances futurs exprimés dans ces déclarationsprospectives. Les déclarations reprises dans ce communiqué de pressereprésentent les attentes et les convictions d'UCB à la date de cecommuniqué. UCB considère que des événements et développements futurspeuvent modifier ces attentes et ces convictions. Toutefois, alorsqu'UCB se réserve le droit d'actualiser ultérieurement cesdéclarations prospectives, elle décline toute obligation en lamatière. Ces déclarations prospectives ne doivent pas êtreconsidérées comme représentant les attentes et convictions d'UCB àune quelconque date ultérieure à la date de ce communiqué de presse.Veuillez ouvrir ce lien pour la version en pdf du communiqué depresse: